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FDA批准Celgene对毛囊性淋巴瘤的Revlimid

2022年04月28日 平顶山机械设备网

FDA批准Celgene对毛囊性淋巴瘤的Revlimid

美国食品和药物管理局(FDA) 批准 Celgene的Revlimid(来那度胺)与利妥昔单抗联合用于治疗先前治疗的滤泡性淋巴瘤(FL)或边缘区淋巴瘤(MZL)的成人。对于患有这些非霍奇金淋巴瘤(NHL)且不包括化疗的患者,这是FDA批准的第一种联合疗法。该组合被称为R 2中国机械网okmao.com。

对于其目前的适应症,如多发性骨髓瘤,Revlimid在2018年带来了近100亿美元。但是,在一些市场上,它面临着仿制药竞争。第一个通用预计在2022年3月。

今年4月,Bristol-Myers Squibb的股东投票批准以740亿美元收购Celgene。该出价已于2019年1月3日公布。然而,其最大股东之一惠灵顿管理公司(Wellington Management Company LLP)反对此次收购。惠灵顿拥有Bristol-Myers约8%的股份。另一位BMS股东Starboard Value也反对这笔交易。Starboard拥有约1%的所有权份额。该交易预计将在今年第三季度完成。

Lymphoma研究基金会首席执行官Meghan Gutierrez表示Revlimid-rituximab批准,“化疗仍然是惰性NHL治疗的标准,但大多数患者会复发或对他们目前的治疗难以治愈。这项批准为先前接受治疗的滤泡和边缘区淋巴瘤患者提供了一种新的治疗选择,包括那些复发或不再对初始治疗有反应的患者。我们赞扬参与临床研究以促进淋巴瘤研究和治疗的患者和科学家。“

Revlimid-rituximab组合的批准主要基于III期AUGMENT试验的数据,将该组合与安慰剂进行比较。与利妥昔单抗安慰剂相比,接受该组合的患者在无进展生存期(PFS)的主要终点方面显示出统计学上显着的改善。接受联合治疗的患者中位PFS为39.4个月,接受利妥昔单抗安慰剂治疗的患者中位PFS为14.1个月。

该试验的目的不是检测总体存活率(OS)的差异,但与利妥昔单抗安慰剂相比,该组合观察到OS改善的数值趋势。

该组合目前正由欧洲药品管理局(EMA)审查 复发/难治性FL和MZL。除了Revlimid与复方/难治性惰性B细胞NHL的retuximab联合用药和给药更新外,还向日本药品和医疗器械机构提交了补充新药申请,以获得额外的适应症。

“在FDA最初批准后近15年,Revlimid继续为新患者群体带来益处,”Celgene首席医疗官Jay Backstrom表示。“Revlimid与利妥昔单抗联合使用可以产生免疫介导的治疗效果,代表了一种无化疗的治疗方案,可以帮助先前治疗的滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤患者延缓疾病进展。”

淋巴瘤是一种在淋巴细胞中发展的血癌。有两类淋巴瘤,霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤(NHL)。两者都具有不同行为和转移的特定亚型,并且以特定方式进行治疗。惰性淋巴瘤是这种疾病的缓慢增长类型,并且通常无症状或症状较少。这些占NHL病例的约40%。在复发/难治性淋巴瘤的情况下,该疾病对治疗有反应并且对初始治疗有反应或没有反应。

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